甘肅省藥品(pin)監(jian)督管理局 甘肅省衛生(sheng)健(jian)康委員會關于(yu)印發《支持醫療(liao)機(ji)構中(zhong)藥制劑(ji)創(chuang)新(xin)發展的工作措施》的通知

甘藥監發〔2021〕125號

各市(州)、蘭州新區(qu)市場監督(du)管(guan)理局、衛生健(jian)康(kang)委(wei),甘(gan)肅礦區(qu)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局、衛生健(jian)康(kang)委(wei)： 

    為(wei)貫(guan)徹(che)落實省(sheng)委省(sheng)政(zheng)府(fu)和國(guo)家藥(yao)監(jian)局一系列關(guan)于促進中(zhong)醫(yi)藥(yao)傳承創(chuang)新發(fa)展(zhan)的(de)政(zheng)策文(wen)件(jian)精神(shen)，有(you)效發(fa)揮醫(yi)療機構中(zhong)藥(yao)制(zhi)劑在臨床上獨特作用，省(sheng)藥(yao)品監(jian)督管理(li)局、省(sheng)衛生健康委員會結合我(wo)省(sheng)實際(ji)，研究制(zhi)定(ding)了《關(guan)于支持醫(yi)療機構中(zhong)藥(yao)制(zhi)劑創(chuang)新發(fa)展(zhan)的(de)工(gong)作措施(shi)》，現印發(fa)給你們，請(qing)認真抓好貫(guan)徹(che)落實。

   甘肅省藥品(pin)監督管(guan)理(li)局                       甘肅省衛生(sheng)健康(kang)委員會

                                               2021年8月24日 

關(guan)于(yu)支(zhi)持醫療機構(gou)中藥制劑創(chuang)新發展的(de)工(gong)作措施

依據《醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)制(zhi)(zhi)劑注冊管(guan)理(li)(li)(li)辦法》(試行)（國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)局(ju)令第18號）和《食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)(li)總局(ju)關(guan)于對醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)應用(yong)傳(chuan)統工藝配(pei)制(zhi)(zhi)中藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑實施備案管(guan)理(li)(li)(li)的公告》（2018年(nian)第19號）相關(guan)規定，結合(he)我省實際(ji)，現就支(zhi)持醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)中藥(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑創新發(fa)展提出如下工作(zuo)措(cuo)施。

一、優(you)化醫療機構傳統中藥制(zhi)劑備案管理

（一）鼓勵名中(zhong)醫(yi)經驗方(fang)(fang)中(zhong)藥制劑開發。處方(fang)(fang)來源于(yu)(yu)我省的名中(zhong)醫(yi)、全國中(zhong)醫(yi)學術流派傳(chuan)承工作(zuo)室代表性傳(chuan)承人或(huo)主(zhu)要傳(chuan)承人的經驗方(fang)(fang)申報備案醫(yi)療機(ji)構(gou)中(zhong)藥制劑，能提(ti)供在(zai)本醫(yi)療機(ji)構(gou)內(nei)5年以上（含5年）使用歷史的證明資(zi)料和不少于(yu)(yu)100例（每年病例數不少于(yu)(yu)20例）臨床(chuang)病例總結的，可免提(ti)交主(zhu)要藥效學研究資(zi)料和文獻資(zi)料。

（二(er)）鼓勵經(jing)典名方(fang)(fang)中藥(yao)(yao)制劑(ji)開發(fa)。處方(fang)(fang)來源于《古代經(jing)典名方(fang)(fang)目錄(lu)》申(shen)報備案醫療機構中藥(yao)(yao)制劑(ji)，醫療機構能提(ti)供中藥(yao)(yao)制劑(ji)的安全性、有(you)效(xiao)性及質量可控性證明(ming)材料，以及劑(ji)型（湯劑(ji)可制成(cheng)顆(ke)粒劑(ji)）和制備方(fang)(fang)法與古代醫籍記載一致(zhi)性的說明(ming)資料，可免(mian)提(ti)交主(zhu)要藥(yao)(yao)效(xiao)學研究(jiu)資料、文獻資料。

（三(san)）支持(chi)疫情防控(kong)用(yong)(yong)中藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)開(kai)發。處(chu)方(fang)來源(yuan)于省(sheng)級及以上(shang)衛(wei)生健(jian)康主管部門(men)、中醫藥(yao)(yao)主管部門(men)發布的(de)(de)重大疫情防控(kong)診療方(fang)案(an)的(de)(de)醫療機構(gou)中藥(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)（甘肅方(fang)劑(ji)），能(neng)提(ti)供安全性、有效性及質量可控(kong)性證明材料以及配制(zhi)和臨床(chuang)使用(yong)(yong)總結的(de)(de)，可免提(ti)交主要藥(yao)(yao)效學研究(jiu)資料和文獻資料。

（四）有條件(jian)免提交安(an)全(quan)性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)資料(liao)(liao)。根據(ju)中(zhong)醫藥(yao)(yao)理(li)論組方(fang)，屬于前述（一）（二）（三）款情形，且處方(fang)中(zhong)不(bu)含有法定標準(zhun)中(zhong)標識有“劇毒(du)(du)”“大毒(du)(du)”以及現(xian)(xian)代毒(du)(du)理(li)學證(zheng)明有明確毒(du)(du)性(xing)的藥(yao)(yao)味(wei)和(he)處方(fang)組成(cheng)不(bu)含有“十八反”、“十九(jiu)畏”配伍禁忌，臨床(chuang)使用中(zhong)未發現(xian)(xian)安(an)全(quan)性(xing)風險的，除(chu)另(ling)有規(gui)定外，制劑安(an)全(quan)性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)資料(liao)(liao)提供藥(yao)(yao)味(wei)安(an)全(quan)性(xing)文獻資料(liao)(liao)，可(ke)免提交單次給(gei)藥(yao)(yao)和(he)重復給(gei)藥(yao)(yao)毒(du)(du)性(xing)試驗資料(liao)(liao)。