（本報訊 記者 李瑤）2022年(nian)(nian)(nian)1月，農(nong)業農(nong)村(cun)部印發(fa)的《“十四五”全(quan)國(guo)種(zhong)植業發(fa)展規(gui)劃》提出(chu)了一個目標：到(dao)2025年(nian)(nian)(nian)，全(quan)國(guo)中藥(yao)材(cai)面積穩定在4500萬(wan)畝(mu)左右，道地(di)藥(yao)材(cai)面積占總面積50%以上。另(ling)一份2020年(nian)(nian)(nian)中國(guo)中醫科學(xue)院中藥(yao)資源中心對329種(zhong)中藥(yao)材(cai)等(deng)不(bu)完全(quan)統(tong)計顯示：2020年(nian)(nian)(nian)中國(guo)中藥(yao)材(cai)種(zhong)植面積約8339.46萬(wan)畝(mu)。

這些藥用作物(wu)在采收加工后形成了國內總(zong)值超2000億元(yuan)的中藥飲片市場。

幾千萬畝(mu)生(sheng)長在(zai)不(bu)同的(de)(de)(de)地區(qu)，有著不(bu)同的(de)(de)(de)氣(qi)候(hou)、土壤，由不(bu)同的(de)(de)(de)農民種植的(de)(de)(de)農作物，如何才能做(zuo)到符(fu)合藥品的(de)(de)(de)質量要求？如何從源頭把關，使之成為合格的(de)(de)(de)中藥材？

3月17日(ri)，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)(ju)、農業農村部、國(guo)家(jia)林草局(ju)(ju)、國(guo)家(jia)中醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)局(ju)(ju)等四部局(ju)(ju)聯合印發《中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)生(sheng)產質量(liang)管理規(gui)范》（簡稱“中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)GAP”)。中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)GAP自發布之(zhi)日(ri)起施(shi)行，共144條，內容涉及質量(liang)管理、設施(shi)設備、基(ji)地人(ren)員、種子種苗、種植養(yang)殖(zhi)、采收加(jia)工、包裝儲運(yun)等全部環(huan)節，對(dui)影響中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)質量(liang)的各環(huan)節管理進(jin)行了細化(hua)和明確規(gui)定，適(shi)用于中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)生(sheng)產企業規(gui)范生(sheng)產中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)的全過(guo)程管理，是中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)規(gui)范化(hua)生(sheng)產和管理的基(ji)本要(yao)求。    

中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材是(shi)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)產業的(de)(de)(de)源頭(tou)，也是(shi)中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)事業發展的(de)(de)(de)物質(zhi)基礎。伴隨中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片法(fa)規標準體(ti)系的(de)(de)(de)日(ri)趨完善，在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)管(guan)部門(men)的(de)(de)(de)嚴格監(jian)管(guan)下，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片合(he)(he)(he)格率(lv)(lv)逐年(nian)上升。2013-2019年(nian)全(quan)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量抽驗監(jian)測結(jie)果顯(xian)示(shi)，國(guo)內中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材與飲片總體(ti)合(he)(he)(he)格率(lv)(lv)分(fen)別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質(zhi)量合(he)(he)(he)格率(lv)(lv)逐年(nian)上升。但相對于其他(ta)藥(yao)(yao)(yao)品，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材與中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片不(bu)合(he)(he)(he)格率(lv)(lv)依然較(jiao)高。

 “國內(nei)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材多以農(nong)民(min)散(san)戶種植(zhi)，部分品種可能以農(nong)產品、食品、藥(yao)(yao)(yao)材等多種形(xing)式進行(xing)交易，原藥(yao)(yao)(yao)材經初加工后的藥(yao)(yao)(yao)品屬性不(bu)能得到體現(xian)，生產加工流(liu)通環(huan)節多，企(qi)業(ye)小散(san)亂，不(bu)容易確定責任主體。”業(ye)內(nei)人士表示。針對(dui)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片中(zhong)(zhong)較為突出的摻偽(wei)使雜(za)等問題，以及種養植(zhi)、加工炮制等不(bu)規范(fan)而造成的質量問題，國內(nei)也在(zai)持(chi)續開展相關研(yan)究(jiu)和探索實踐。

“參照農作物模式種植藥材(cai)(cai)是(shi)中藥最大(da)的(de)悲哀(ai)。”今年“兩會(hui)”期(qi)間(jian)，多位全(quan)國人大(da)代表、政(zheng)協委員提出(chu)關于提升中藥材(cai)(cai)質(zhi)量的(de)建議。中國工程院院士張伯禮(li)在“兩會(hui)”期(qi)間(jian)提出(chu)建議，應打造道(dao)地藥材(cai)(cai)區域品牌，推進優(you)質(zhi)藥材(cai)(cai)全(quan)過程可追溯，提倡(chang)中藥材(cai)(cai)優(you)質(zhi)優(you)價、優(you)質(zhi)優(you)先(xian)。

2002年，原(yuan)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)局發(fa)布實施《中(zhong)藥(yao)(yao)材生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)(guan)理(li)規范（試行）》，以規范中(zhong)藥(yao)(yao)材生(sheng)產(chan)，促進中(zhong)藥(yao)(yao)材的標準化、現代化。2016年，依據(ju)國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)印發(fa)《關(guan)于取消13項(xiang)國(guo)(guo)務(wu)院(yuan)部門行政許可事項(xiang)的決定》（國(guo)(guo)發(fa)〔2016〕10號），原(yuan)國(guo)(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)總局宣(xuan)布取消中(zhong)藥(yao)(yao)材生(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)(guan)理(li)規范（GAP）認證。2017年、2018年，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)局就新修(xiu)訂中(zhong)藥(yao)(yao)材GAP對外公(gong)開征求意(yi)見。

“從企業的(de)角度看，中(zhong)藥(yao)(yao)生產(chan)規(gui)范的(de)頂層設計基本(ben)補(bu)齊(qi)，中(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)業步入(ru)全面規(gui)范的(de)時代(dai)。”四川(chuan)科倫藥(yao)(yao)業中(zhong)藥(yao)(yao)技術(shu)總監陳周全說。

據悉， 與2002版中藥(yao)材(cai)GAP相比，2022版中藥(yao)材(cai)GAP內容增加了(le)87條，突(tu)出(chu)關鍵環(huan)節的管、防、控、建，對于道地產區、種質種苗(miao)、農獸藥(yao)使用、采收等都有詳細的規定。例如，為了保證中(zhong)藥(yao)材種(zhong)質的(de)(de)純正性(xing)，降低不確定種(zhong)質帶(dai)來的(de)(de)風險，又兼(jian)顧生(sheng)產(chan)實際，新(xin)版(ban)中(zhong)藥(yao)材GAP鼓(gu)勵企(qi)業(ye)開展中(zhong)藥(yao)材優良(liang)品(pin)種(zhong)選(xuan)育，但禁用人工干(gan)預產(chan)生(sheng)的(de)(de)多倍體(ti)或者單倍體(ti)品(pin)種(zhong)、種(zhong)間雜交品(pin)種(zhong)和轉基因品(pin)種(zhong)。另外(wai)，如需(xu)使用非傳(chuan)統(tong)習慣使用的(de)(de)種(zhong)間嫁接(jie)材料、誘(you)變品(pin)種(zhong)（包括物理、化學、太(tai)空誘(you)變等(deng)）和其它(ta)生(sheng)物技術選(xuan)育品(pin)種(zhong)等(deng)，企(qi)業(ye)應當提供充(chong)分的(de)(de)風險評估和實驗數據證明新(xin)品(pin)種(zhong)安(an)全、有效和質量可控。

在農(nong)藥(yao)使(shi)(shi)用方面，新(xin)版GAP要求(qiu)企業應當根據種(zhong)植(zhi)的中藥(yao)材(cai)實際情況，結合基地的管(guan)理模式(shi)，明確(que)農(nong)藥(yao)使(shi)(shi)用要求(qiu)，優先選用高(gao)效、低毒生(sheng)物(wu)農(nong)藥(yao)；盡量減少或避免使(shi)(shi)用除(chu)草(cao)劑(ji)、殺(sha)蟲劑(ji)和殺(sha)菌劑(ji)等化學農(nong)藥(yao)。禁(jin)止(zhi)使(shi)(shi)用：國務院(yuan)農(nong)業農(nong)村行政(zheng)主管(guan)部門禁(jin)止(zhi)使(shi)(shi)用的劇毒、高(gao)毒、高(gao)殘留(liu)農(nong)藥(yao)，以及限制在中藥(yao)材(cai)上(shang)使(shi)(shi)用的其它農(nong)藥(yao)。禁(jin)止(zhi)使(shi)(shi)用壯(zhuang)根靈(ling)、膨(peng)大素等生(sheng)長調(diao)節劑(ji)調(diao)節中藥(yao)材(cai)收獲器(qi)官生(sheng)長。

2022版中(zhong)藥材GAP還要求：中(zhong)藥材生產(chan)基地一般應(ying)當選址于道(dao)地產(chan)區(qu)，在非(fei)道(dao)地產(chan)區(qu)選址，應(ying)當提供充分文獻(xian)或者科(ke)學數據證明其適(shi)宜性。

有聲音質(zhi)疑(yi)，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)生產(chan)(chan)基地限定于道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)產(chan)(chan)區(qu)是否(fou)過(guo)于狹窄？道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)產(chan)(chan)區(qu)能否(fou)滿足中(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)需求？一位姓劉的(de)教授介紹，目(mu)前，我國常用中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)600多(duo)種，其中(zhong)300多(duo)種已(yi)實現人工(gong)種養，初步形成了四大(da)懷藥(yao)(yao)(yao)、浙八味、川藥(yao)(yao)(yao)、關藥(yao)(yao)(yao)、秦藥(yao)(yao)(yao)等一批產(chan)(chan)品質(zhi)量好(hao)、美譽(yu)度(du)高(gao)的(de)道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)優勢產(chan)(chan)區(qu)。

2018年(nian)(nian)，農業農村(cun)部會同(tong)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)(li)局、國(guo)家中醫藥(yao)(yao)管理(li)(li)局編制了《全(quan)國(guo)道(dao)地(di)藥(yao)(yao)材生(sheng)產(chan)(chan)基地(di)建(jian)設規(gui)劃（2018-2025年(nian)(nian)）明確(que)，2018-2025年(nian)(nian)，每年(nian)(nian)在(zai)全(quan)國(guo)建(jian)設道(dao)地(di)藥(yao)(yao)材生(sheng)產(chan)(chan)基地(di)300萬畝以上。到(dao)2025年(nian)(nian)，全(quan)國(guo)建(jian)成道(dao)地(di)藥(yao)(yao)材生(sheng)產(chan)(chan)基地(di)總面積2500萬畝以上，形成覆蓋(gai)全(quan)國(guo)主要(yao)道(dao)地(di)藥(yao)(yao)材產(chan)(chan)區的質量追(zhui)溯系(xi)統、產(chan)(chan)銷信息監測體系(xi)和流通體系(xi)。

 “道地藥材產能(neng)不是關(guan)(guan)鍵(jian)，關(guan)(guan)鍵(jian)在于標準提升后，能(neng)否達到(dao)優質優價。”劉教授說。

2019年(nian)《中(zhong)(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)(zhong)央國務院關于促進中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)傳承創新發展(zhan)的意(yi)見》明確提出，以中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)監(jian)管為抓手(shou)，向上下游延伸，落實(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)生產企業主體責(ze)任(ren)(ren)，建(jian)立(li)多(duo)部門協同監(jian)管機制，探索(suo)建(jian)立(li)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)、中(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)生產流通(tong)使(shi)用(yong)全過程追(zhui)溯(su)體系，用(yong)5年(nian)左右時間，逐步實(shi)現中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)重點品種來(lai)源可查、去向可追(zhui)、責(ze)任(ren)(ren)可究。

2022版中藥材GAP進一步明確要求：企業應當(dang)建立(li)中藥材生產(chan)質(zhi)量(liang)追溯體(ti)系，保證從生產(chan)地塊、種子種苗或其它(ta)繁殖(zhi)材料、種植(zhi)養殖(zhi)、采收和產(chan)地加工、包裝、儲運到發運全(quan)過程關(guan)鍵環節(jie)可(ke)追溯；鼓(gu)勵企業運用(yong)現代信(xin)息技(ji)術建設追溯體(ti)系。

在地方(fang)實(shi)踐層面，部分地區已(yi)經通過招標采(cai)購、優(you)質(zhi)優(you)價等(deng)政策鼓勵(li)全流程溯源飲片的(de)臨床使用。

3月3日(ri)，三明采(cai)購(gou)聯(lian)(lian)盟（全(quan)國(guo)）省(sheng)(sheng)際中(zhong)藥(yao)(yao)（材(cai)）采(cai)購(gou)聯(lian)(lian)盟發出通(tong)知，在聯(lian)(lian)盟省(sheng)(sheng)（區、市）跨區域開展部分(fen)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)的(de)帶量(liang)采(cai)購(gou)工作。該聯(lian)(lian)盟覆蓋全(quan)國(guo)16省(sheng)(sheng)的(de)28個地級市、4個全(quan)國(guo)醫改示(shi)范(fan)縣(xian)。為此次(ci)聯(lian)(lian)采(cai)提供技術和(he)服務(wu)支(zhi)撐的(de)山東互(hu)聯(lian)(lian)網中(zhong)藥(yao)(yao)（材(cai)）交(jiao)易中(zhong)心，以“保(bao)質(zhi)(zhi)、提級、穩供”為目標，采(cai)用(yong)中(zhong)心質(zhi)(zhi)保(bao)倉的(de)形式(shi)，建立(li)了(le)全(quan)流程(cheng)(cheng)溯(su)源質(zhi)(zhi)控體(ti)(ti)系，通(tong)過溯(su)源碼鏈接上下游各主體(ti)(ti)，實現從(cong)種植(zhi)(zhi)采(cai)收到加工炮制、從(cong)成品檢測到成品倉儲全(quan)流程(cheng)(cheng)數(shu)據自動化采(cai)集、記錄和(he)監控，做(zuo)到“一碼溯(su)源”。同時，制定優(you)質(zhi)(zhi)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)標準，通(tong)過企業競爭參與，優(you)選建立(li)了(le)種植(zhi)(zhi)基地、全(quan)程(cheng)(cheng)溯(su)源的(de)質(zhi)(zhi)優(you)價適的(de)中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)，配套質(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)險、留(liu)樣(yang)對照等措施保(bao)障飲片(pian)(pian)質(zhi)(zhi)量(liang)，在價格穩定的(de)基礎上，明顯提升飲片(pian)(pian)質(zhi)(zhi)量(liang)。

地(di)方(fang)在鼓勵全流(liu)程(cheng)溯源飲(yin)片臨(lin)床使用(yong)方(fang)面也(ye)有動作。近日，上海(hai)市衛(wei)健委等(deng)5個部(bu)門聯合發布《關于開展(zhan)上海(hai)市中藥飲(yin)片全流(liu)程(cheng)追溯臨(lin)床應用(yong)試點(dian)工作的通知》，在上海(hai)5家醫院和8家中藥飲(yin)片生產企業率(lv)先試點(dian)開展(zhan)全流(liu)程(cheng)溯源飲(yin)片的臨(lin)床使用(yong)，鼓勵優(you)質優(you)價(jia)，提升中藥飲(yin)片品(pin)質。

 “保(bao)證(zheng)每批中(zhong)藥(yao)材質量的一(yi)致性和可(ke)追溯(su)將成為國內中(zhong)藥(yao)龍(long)頭(tou)企(qi)業的必選(xuan)項，‘道地產區+全(quan)程可(ke)追溯(su)飲片'的市場競(jing)爭力會進(jin)一(yi)步(bu)加強。”一(yi)位中(zhong)藥(yao)行(xing)業專家表(biao)示。 “產業洗牌可(ke)能是(shi)逐步(bu)的，而未必是(shi)斷崖(ya)式的。”

來源：醫藥經(jing)濟(ji)報