根據《中華人民共和國中醫藥(yao)法》，古代經(jing)典(dian)(dian)名方是指“至今仍廣泛運用、療(liao)效確(que)切、具(ju)有明顯特色(se)與優勢的(de)古代中醫典(dian)(dian)籍所記載的(de)方劑”。

目前我(wo)國經(jing)典(dian)(dian)名方的開發(fa)明顯滯后，其主要原因是，經(jing)典(dian)(dian)名方歷史久(jiu)遠，藥(yao)材(cai)基原、產地變遷、炮制(zhi)工藝、劑(ji)量換算等關鍵信息模糊(hu)。按照一般新藥(yao)的(de)注冊審(shen)批程(cheng)序，從(cong)“方”到“藥(yao)”需要經過漫長(chang)的(de)臨床試驗(yan)過程(cheng)，投(tou)資大、周期長(chang)、風險高、回報低，影響了(le)企業的積極性，致使大量經典(dian)名(ming)方躺在(zai)古籍里“沉(chen)睡”。

為保護和(he)支持經典名方的研究(jiu)及創(chuang)新(xin)開發，國(guo)家層面已出(chu)臺了多項(xiang)關于(yu)中(zhong)藥經典名方復方制劑(ji)創(chuang)新(xin)開發的相關政策。

2017年(nian)7月1日實施的(de)《中醫藥(yao)法》規定：“生(sheng)產符(fu)合國家規定條件的(de)來源于古代經典名方的(de)中藥(yao)復(fu)方制(zhi)劑(ji)，在申請藥(yao)品(pin)批準文號(hao)時，可以僅提供非臨床安(an)全性研究資(zi)料。”

2019年10月(yue)出臺(tai)的(de)(de)《中(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)央(yang)國務院關于促進中(zhong)(zhong)醫(yi)藥傳承創新(xin)(xin)發(fa)展(zhan)的(de)(de)意見》提(ti)出：“加快構(gou)建(jian)中(zhong)(zhong)醫(yi)藥理論(lun)、人用(yong)經驗和臨床(chuang)試驗相結合(he)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥注冊審評(ping)證據(ju)體系，優化(hua)基于古代經典名(ming)方(fang)、名(ming)老中(zhong)(zhong)醫(yi)方(fang)、醫(yi)療機構(gou)制(zhi)劑等具有(you)人用(yong)經驗的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥新(xin)(xin)藥審評(ping)技術要求，加快中(zhong)(zhong)藥新(xin)(xin)藥審批。”

2018年國家中醫(yi)藥(yao)管理局發布的《古代(dai)經典名方(fang)目錄（第一批）》中，囊括了(le)從103種醫(yi)籍記(ji)載的10萬(wan)余首(shou)方(fang)劑中遴選(xuan)出的100首(shou)古代(dai)經典名方(fang)。

2020年，國家中(zhong)醫藥管理(li)局(ju)和國家藥監局(ju)發布了(le)《古代經典(dian)名(ming)(ming)方(fang)關(guan)鍵信(xin)息(xi)考證原則》，苓桂術甘湯等7首方(fang)劑關(guan)鍵信(xin)息(xi)研究(jiu)形(xing)成專家共識，為經典(dian)名(ming)(ming)方(fang)中(zhong)藥新藥注冊審(shen)批奠定基礎。

2021年8月，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局發布《按(an)古代經典名方目錄管理的中藥(yao)(yao)(yao)復(fu)方制劑(ji)藥(yao)(yao)(yao)學研究技術指導原則（試行）》，開(kai)拓(tuo)了中藥(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)研發的新途徑，這也是(shi)落實中醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)發展“傳承精(jing)華(hua)、守(shou)正創新”要求(qiu)的重要舉措。