各省、自治區、直(zhi)轄市和新疆生產(chan)建設兵團藥品監督管理(li)局(ju)：

為(wei)貫徹落實《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)》及《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》有關(guan)要求，進一(yi)步(bu)指(zhi)導藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)上市許可持有人（以(yi)下簡稱持有人）建(jian)立年(nian)度(du)報(bao)(bao)告制度(du)，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局組(zu)織制定(ding)了《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)年(nian)度(du)報(bao)(bao)告管(guan)理(li)(li)規定(ding)》（見附件1）和《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)年(nian)度(du)報(bao)(bao)告模(mo)板(ban)》（見附件2），現予印發。同(tong)時(shi)，為(wei)保障藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)年(nian)度(du)報(bao)(bao)告制度(du)的落地實施，國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局建(jian)設了藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)年(nian)度(du)報(bao)(bao)告采集模(mo)塊(kuai)，同(tong)期啟用(yong)。現將有關(guan)事項通知如(ru)下：

一、督促持有人落實藥品年度報告的主體責任

藥(yao)(yao)品(pin)年(nian)度(du)(du)報(bao)告(gao)制度(du)(du)是《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法》提出的(de)(de)(de)一(yi)項新(xin)制度(du)(du)。《藥(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法》明確(que)規(gui)定(ding)(ding)，藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人(ren)應(ying)當建立(li)年(nian)度(du)(du)報(bao)告(gao)制度(du)(du)，每年(nian)將藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)銷售、上(shang)市(shi)后研究(jiu)、風險管(guan)理等(deng)情(qing)況按照規(gui)定(ding)(ding)向省、自治(zhi)區、直轄市(shi)人(ren)民(min)政府藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理部門報(bao)告(gao)。年(nian)度(du)(du)報(bao)告(gao)填報(bao)主體為(wei)(wei)持有人(ren)；持有人(ren)為(wei)(wei)境外企業的(de)(de)(de)，由其依法指定(ding)(ding)的(de)(de)(de)、在(zai)中國境內承擔連帶(dai)責任的(de)(de)(de)企業法人(ren)履行年(nian)度(du)(du)報(bao)告(gao)義務。

各(ge)省級藥(yao)品監管(guan)部門要(yao)加強(qiang)政策宣傳和監督指(zhi)導，通過規范(fan)持(chi)(chi)有(you)人的年(nian)度(du)(du)(du)報(bao)告行為，進一步(bu)督促持(chi)(chi)有(you)人落(luo)實全過程質量管(guan)理主(zhu)體責(ze)(ze)任。持(chi)(chi)有(you)人應當(dang)以年(nian)度(du)(du)(du)報(bao)告為抓(zhua)手，增(zeng)強(qiang)主(zhu)體責(ze)(ze)任意識，發揮主(zhu)觀能動性，進一步(bu)提升(sheng)自身管(guan)理水(shui)平(ping)。持(chi)(chi)有(you)人應當(dang)指(zhi)定專人負責(ze)(ze)年(nian)度(du)(du)(du)報(bao)告工(gong)作，完善內(nei)部報(bao)告管(guan)理制度(du)(du)(du)，對年(nian)度(du)(du)(du)報(bao)告的內(nei)容嚴(yan)格審(shen)核把關，確保填報(bao)信息真實、準確、完整(zheng)和可追溯。

二、切實做好數據共享和信息應用

國家(jia)(jia)藥(yao)(yao)監局已經建設了(le)藥(yao)(yao)品(pin)年度(du)報告采集(ji)(ji)模塊。為方便持有(you)人填(tian)報，該模塊直接對接藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)數(shu)據共享平臺(tai)的(de)藥(yao)(yao)品(pin)注冊、藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)許可等有(you)關信(xin)息，實現了(le)關鍵基(ji)礎信(xin)息自動帶出，有(you)助于(yu)提高填(tian)報信(xin)息的(de)準確性。后續，還將(jiang)充(chong)分(fen)發揮(hui)國家(jia)(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監管(guan)數(shu)據共享平臺(tai)優勢，逐步將(jiang)年度(du)報告信(xin)息分(fen)別歸集(ji)(ji)納入藥(yao)(yao)品(pin)品(pin)種檔案、藥(yao)(yao)品(pin)安全(quan)信(xin)用檔案，夯(hang)實藥(yao)(yao)品(pin)智慧監管(guan)的(de)信(xin)息基(ji)礎。

各(ge)省級(ji)藥品監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門要將年度(du)報告信(xin)息(xi)作為監(jian)督檢查(cha)、風險評估、信(xin)用(yong)監(jian)管(guan)(guan)等(deng)工作的參考(kao)材料和研判依據，逐步實現精準監(jian)管(guan)(guan)、科(ke)學監(jian)管(guan)(guan)，提升(sheng)藥品全(quan)生(sheng)命周期(qi)監(jian)管(guan)(guan)效能。同時，結合監(jian)督檢查(cha)等(deng)工作安(an)排，對持有人年度(du)報告內容進行審(shen)核(he)，對不(bu)按規定(ding)進行年度(du)報告的持有人依法查(cha)處，并納入(ru)藥品安(an)全(quan)信(xin)用(yong)檔案(an)。

三、全力做好年度報告采集模塊的運行維護

藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)年度報(bao)(bao)告(gao)采(cai)集模塊(kuai)分(fen)(fen)為企(qi)業(ye)端(duan)(duan)和監管(guan)端(duan)(duan)。企(qi)業(ye)端(duan)(duan)采(cai)集信(xin)息(xi)包(bao)括公共(gong)部(bu)(bu)分(fen)(fen)和產品(pin)(pin)(pin)(pin)部(bu)(bu)分(fen)(fen)兩方面內容。其中(zhong)，公共(gong)部(bu)(bu)分(fen)(fen)包(bao)括持(chi)有人信(xin)息(xi)、持(chi)有產品(pin)(pin)(pin)(pin)總體情(qing)況(kuang)(kuang)、質量管(guan)理概述、藥(yao)物(wu)警戒體系建設(she)及運行情(qing)況(kuang)(kuang)、接受境外(wai)委托加(jia)工情(qing)況(kuang)(kuang)、接受境外(wai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監管(guan)機構(gou)檢查情(qing)況(kuang)(kuang)等六(liu)個方面內容；產品(pin)(pin)(pin)(pin)部(bu)(bu)分(fen)(fen)包(bao)括產品(pin)(pin)(pin)(pin)基礎信(xin)息(xi)、生產銷(xiao)售情(qing)況(kuang)(kuang)、上市后研究(jiu)及變(bian)更管(guan)理情(qing)況(kuang)(kuang)、風險(xian)管(guan)理情(qing)況(kuang)(kuang)等四(si)個方面內容。持(chi)有人完(wan)成(cheng)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)年度報(bao)(bao)告(gao)的填報(bao)(bao)并提(ti)交后，省(sheng)級藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監管(guan)部(bu)(bu)門可以通(tong)過(guo)監管(guan)端(duan)(duan)查看本行政(zheng)區域內持(chi)有人的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)年度報(bao)(bao)告(gao)信(xin)息(xi)。