為推動構建中醫藥(yao)(yao)理論(lun)、人用經驗(yan)(yan)和臨床試(shi)驗(yan)(yan)相結合的(de)中藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)證據(ju)體系，在(zai)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局(ju)(ju)的(de)部署下(xia)，藥(yao)(yao)審(shen)中心(xin)組織(zhi)制定(ding)了(le)《基于人用經驗(yan)(yan)的(de)中藥(yao)(yao)復方制劑新藥(yao)(yao)臨床研(yan)發(fa)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)（試(shi)行）》《基于“三結合”注(zhu)(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)證據(ju)體系下(xia)的(de)溝通交流(liu)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)（試(shi)行）》（見附件）。根據(ju)《國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)(ju)綜合司(si)關于印發(fa)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原則(ze)(ze)發(fa)布程序的(de)通知》（藥(yao)(yao)監綜藥(yao)(yao)管〔2020〕9號）要求，經國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局(ju)(ju)審(shen)查同(tong)意，現予發(fa)布，自發(fa)布之(zhi)日起施行。

特此通告。

附件(jian)：1.基于人用經(jing)驗的中藥(yao)復(fu)方制劑新藥(yao)臨床研發指導原則（試行(xing)）

          2.基于“三結合”注(zhu)冊審評證據(ju)體系下的溝通(tong)交流指導原則（試行）

                   ;                                               

國家藥監局藥審中心

2022年4月29日