國(guo)家藥(yao)監(jian)局藥(yao)審中心關于發布(bu)《基于人用經驗的中藥(yao)復方制(zhi)劑新(xin)藥(yao)臨床研發指(zhi)導(dao)原則（試行）》《基于“三結合”注冊(ce)審評證據體系下的溝通交流指(zhi)導(dao)原則（試行）》的通告（2022年第24號）

發布日期：20220429

       為推動(dong)構建中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)理(li)論、人(ren)用經(jing)驗(yan)和臨床試(shi)(shi)驗(yan)相(xiang)結合(he)(he)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)(shen)(shen)評證據(ju)體(ti)(ti)系，在國(guo)家藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)局的(de)(de)部(bu)署下，藥(yao)(yao)審(shen)(shen)(shen)(shen)中(zhong)(zhong)心組織制(zhi)定了《基(ji)于(yu)(yu)人(ren)用經(jing)驗(yan)的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)復(fu)方制(zhi)劑新藥(yao)(yao)臨床研(yan)發指(zhi)導原(yuan)則(ze)（試(shi)(shi)行(xing)）》《基(ji)于(yu)(yu)“三結合(he)(he)”注(zhu)冊(ce)審(shen)(shen)(shen)(shen)評證據(ju)體(ti)(ti)系下的(de)(de)溝通(tong)交流(liu)指(zhi)導原(yuan)則(ze)（試(shi)(shi)行(xing)）》（見(jian)附件）。根據(ju)《國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局綜合(he)(he)司關于(yu)(yu)印發藥(yao)(yao)品技術(shu)指(zhi)導原(yuan)則(ze)發布程序(xu)的(de)(de)通(tong)知》（藥(yao)(yao)監(jian)(jian)綜藥(yao)(yao)管〔2020〕9號）要求，經(jing)國(guo)家藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)局審(shen)(shen)(shen)(shen)查同意，現(xian)予發布，自發布之(zhi)日起(qi)施行(xing)。

       特此(ci)通告。

       附(fu)件：1.基于人(ren)用經(jing)驗的(de)中藥復方制劑(ji)新(xin)藥臨床研發指導原則（試行）

                  2.基于“三結合”注(zhu)冊(ce)審(shen)評證據體(ti)系下的溝通交流指(zhi)導原則（試(shi)行）

                                                                                                                                                                 國家藥監局藥審(shen)中心

                                                                                                                                                                            2022年4月29日